Anvisa autoriza Fiocruz a produzir canabidiol da Prati-Donaduzzi
A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (14), a Autorização Sanitária de mais um produto à base de Cannabis, fabricado no Brasil pela empresa Prati, Donaduzzi & Cia Ltda. e distribuído no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)/Farmanguinhos.
O produto autorizado tem a forma farmacêutica de solução oral, contendo 200 mg/mL de CBD e até 0,2% de THC. Conforme disposto em norma específica, seu uso deverá ser prescrito por meio de receita médica tipo B, somente nos casos em que forem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.
O pedido foi submetido à Anvisa em 23/3/2021 e, após a análise inicial da documentação e das informações complementares solicitadas à Fiocruz, o Canabidiol Farmanguinhos 200 mg/mL foi aprovado. A Agência levou 35 dias para avaliar e autorizar o produto.
Por se tratar de um laboratório público, Farmanguinhos não comercializa seus produtos, mas os fornece ao Ministério da Saúde e órgãos públicos da saúde.
É importante destacar que a indicação e a forma de uso dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente e os pacientes devem ser devidamente informados sobre o uso desses produtos.
Por que o produto é não medicamento?
A regra para o registro de medicamentos prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamento. O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamento. Desta forma, o uso desses produtos será indicado pelo médico assistente nos casos em que forem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no país.
A criação desta categoria e a aprovação de novos produtos irá permitir que os pacientes no Brasil tenham acesso a tratamento com derivados de Cannabis.
Como ficam as importações excepcionais?
As importações de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 335/2020. Para a solicitação dessa autorização é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal e preencher o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol.
Fonte: Anvisa